Prednosti i ograničenja dijagnostičkih testova

Pitanje je: Kako radi dijagnostički testni set? Koja je razlika između kompleta reagensa i kompleta za dijagnostički test? I kako znamo da je dijagnostički test pouzdan? Mnogo je čimbenika koje treba uzeti u obzir, uključujući metode testiranja i patente. Ispitajmo neke od ovih čimbenika. I istražit ćemo kako lažno pozitivni rezultati utječu na dijagnostičke rezultate. Ako ste zainteresirani za kupnju kompleta za dijagnostičko testiranje, čitajte dalje kako biste saznali više o prednostima i ograničenjima različitih kompleta.

Komplet za dijagnostičko testiranje koji štiti patente

Kada se razvija komplet za dijagnostičko testiranje, podnositelj zahtjeva trebao bi razmisliti o zaštiti patenta u SAD-u. Važno je surađivati ​​sa savjetnikom za IP u ranoj fazi procesa, jer je potrebno izumiti cijelu dijagnostičku metodu. Izumitelj ne mora nužno izraditi prototip da bi se smatrao izumiteljem. Međutim, bitno je razmotriti pitanja vlasništva i druga tehnička pitanja. Štoviše, Sjedinjene Države slijede sustav prve prijave, pa je preporučljivo podnijeti zahtjev za patent što je prije moguće.

Međutim, patenti za dijagnostičke testove rijetko se dodjeljuju. To je prije svega zato što se testovi temelje na mentalnoj korelaciji činjenica i stoga nisu patentabilni. Isto se može reći i za patente gena. Kao rezultat toga, patenti gena često nisu dovoljni za zaštitu dijagnostičke upotrebe. Ali oni su nužni za zaštitu prava onih koji ih razvijaju i koriste. Ograničavanjem patenata za dijagnostičke testove, proizvođači mogu izbjeći piratstvo i povećati dostupnost novih tretmana.

Proizvođači

Proizvođači setovi za dijagnostičko ispitivanje odgovorni su za razvoj inovativnih rješenja za poboljšanje dijagnoze raka i zaraznih bolesti. Njihovi proizvodi također poboljšavaju upravljanje lijekovima, promiču prevenciju infekcija i opremaju medicinske ustanove za kirurške zahvate. Na primjer, BD se zalaže za smanjenje utjecaja koronavirusa na nabavu medicinskih uređaja. Kako bi podržao ovaj cilj, udružio se sa zdravstvenim organizacijama i vojnim bazama kako bi stvorio resurs bogat podacima od preko 8.000 dobavljača i 10.000 proizvoda.

Razvoj Privremenog naloga napravljen je uz doprinos dionika, uključujući proizvođače pribora za dijagnostičko ispitivanje. Vlada i njezine regulatorne agencije olakšavaju pristup priboru za dijagnostičko testiranje kroz svoj Program posebnog pristupa medicinskim uređajima, koji pomaže učiniti određene testove pristupačnijim. Kao rezultat toga, dva dijagnostička testa bit će dostupnija Kanađanima. Kao rezultat toga, vlada se nada da će Privremeni nalog biti široko prihvaćen. Međutim, postoji određena nesigurnost na tržištu.

Metode ispitivanja

Kompleti za dijagnostički test sadrže sve materijale potrebne za postupak testiranja i mogu uključivati ​​upute za tumačenje rezultata. Ovi proizvodi su samostalni proizvodi za njegu. Kao takve, regulirani su od strane Ministarstva poljoprivrede Sjedinjenih Država i njegove Službe za inspekciju zdravlja životinja i biljaka (APHIS) i Centra za veterinarske biološke lijekove. Unatoč tome, još uvijek postoje mnoga pitanja o ovim proizvodima i njihovoj upotrebi. Kako biste bili sigurni da rade ispravno i pouzdano, trebali biste se posavjetovati sa zdravstvenim radnikom ili zdravstvenom ustanovom prije kupnje dijagnostičkog pribora.

Razvijeni su različiti testovi za otkrivanje SARS-CoV-2. Ovi setovi za testiranje su u različitim fazama razvoja, validacije i proizvodnje. Svaki ima svoje prednosti i nedostatke. Kombinacija dvije ili više vrsta testova može biti od pomoći u izbijanju bolesti ili u liječenju bolesnika. Postoje mnoge prednosti i nedostaci svake vrste testa i mogu se koristiti zajedno.

Lažno pozitivni rezultati

Lažno pozitivni rezultati nisu uvijek uzrokovani problemom sa samim priborom za testiranje, već faktorima koji su izvan kontrole proizvođača. Uzorak može biti pogrešno označen ili kontaminiran, što može rezultirati netočnim rezultatom. U tim je situacijama važno pažljivo slijediti upute proizvođača kako biste izbjegli lažno pozitivne rezultate. Također je važno slijediti procedure za testiranje uzoraka na virusne infekcije i druge bolesti.

FDA savjetuje pružateljima zdravstvenih usluga i laboratorijskom osoblju da ponovno testiraju uzorke s pozitivnim rezultatima jer ih treba tretirati kao "pretpostavljene". Nadalje, također je važno obavijestiti pacijente da pozitivan rezultat može biti lažno pozitivan. U konačnici, lažno pozitivni rezultati mogu imati značajne posljedice za pojedince u takvim okolnostima. Iako ovaj problem ne utječe na sve kliničke laboratorijske testove, važno je razmotriti koliko se često pojavljuju lažno pozitivni rezultati prije korištenja određenog kompleta za dijagnostičko testiranje.

trošak

Cijena kompleta za dijagnostički test može se kretati od nekoliko dolara do stotina dolara. Ovaj trošak ne uključuje bolnicu