Odabir kompleta za analizu kliničkih reagensa

Važno je odabrati komplet za analizu kliničkih reagensa koji je prikladan za vaše potrebe i laboratorijske uvjete. Ovaj članak pokriva različite aspekte kompleta za ispitivanje kliničkih reagensa, uključujući učinkovitost reagensa, rok valjanosti i varijacije. Također pokrivamo ploče za provjeru i referentni materijal. Nadamo se da je ovaj članak bio koristan i olakšao vaš izbor. Kako biste donijeli ispravnu odluku, uvijek razmotrite sljedeće točke prije kupnje kompleta reagensa:

Rok trajanja

Datumi isteka za Kompleti za analizu kliničkih reagensa određuju se brojem serije otisnutim na naljepnici reagensa. Datume isteka valjanosti također možete pogledati na tablici roka trajanja reagensa. Ako datum isteka reagensa nije naveden, šifra proizvoda može biti od pomoći. Dobro pravilo je jedna godina od datuma proizvodnje. Međutim, preporučljivo je slijediti naljepnicu s rokom trajanja kako biste izbjegli kupnju reagensa kojima je istekao rok trajanja.

Datumi isteka valjanosti kompleta za analizu kliničkih reagensa propisani su zakonom. Ako proizvod više nije upotrebljiv nakon određenog datuma, proizvođač može zatražiti odobrenje FDA. Proizvođač mora obavijestiti kupce o novom roku valjanosti. FDA također preporučuje da proizvođač testa provede testiranje stabilnosti svojih proizvoda kako bi potvrdio da rade prema očekivanjima. Ako je rok valjanosti reagensa predug, proizvođač mora razmisliti o produljenju roka trajanja.

Varijacije u performansama reagensa

Jedan čest uzrok varijabilnosti kliničkih učinaka reagensa je varijacija u sirovinama. Sirovine se mogu mijenjati tijekom proizvodnje, transporta i skladištenja. Zbog toga bi klinički laboratoriji trebali povremeno testirati nove serije kliničkih reagensa kako bi osigurali dosljednost u njihovoj učinkovitosti. Osim razlika u sirovinama, varijacije se mogu pojaviti i između serija reagensa, ovisno o procesu proizvodnje i matrici uzorka. Klinički laboratoriji također trebaju uzeti u obzir učinak procesa proizvodnje na QC materijale i uzorke pacijenata.

U nekim slučajevima značajne varijacije kliničke učinkovitosti reagensa mogu rezultirati lažnim rezultatima. Međutim, u većini slučajeva utjecaj varijacija serije reagensa je minimalan jer se laboratorijski rezultati pacijenata pomno prate, a iznenadna promjena ishoda može biti stresna. Stoga bi kliničari trebali koristiti uzorke pacijenata kao osnovu za testove usporedivosti reagensa. Na primjer, kada se analizira srčani troponin, serijska mjerenja se dovršavaju korištenjem iste serije reagensa.

Ploče za provjeru

Klinički testovi reagensa koji koriste referentne materijale mogu proizvesti lažne rezultate. Ovo je jedan od razloga zašto je kritično provesti validacijske studije koristeći uzorke pripremljene prema preporukama proizvođača. Laboratorij koji se koristi za proizvodnju ovih materijala trebao bi imati uspostavljen referentni raspon i postupak za provjeru valjanosti rezultata. Nekoliko čimbenika treba uzeti u obzir prilikom izvođenja postupka validacije. Prvo, referentni materijal mora biti izveden iz kliničkog uzorka.

Zatim, proces validacije mora biti dokumentiran, prema ISO definiciji. Tijekom validacije treba dokumentirati specifične informacije poput identiteta analita, postupka ispitivanja, cilja testa i razrjeđenja uzorka ili vremena inkubacije. Drugo, proces validacije mora uključivati ​​dodatne informacije kao što su interferirajuće tvari, potencijalni izvori varijacija i specifikacije izvedbe.

Referentni materijal

Referentni materijali (RM) koriste se kako bi se osigurala kvaliteta i ponovljivost rutinskih kliničkih analiza reagensa. Oni pomažu proizvođačima kliničke dijagnostike u SAD-u uskladiti se s direktivom Europske unije koja zahtijeva sljedivost kalibracijskih i kontrolnih vrijednosti. Na tržištu kliničke dijagnostike dostupno je više od 30 SRM-ova. Svaki od ovih materijala je pregledan i certificiran od strane Nacionalnog instituta za standarde i tehnologiju (NIST), koji je službeno nacionalno znanstveno tijelo za klinička mjerenja.

Korištenje kalibratora zahtijeva prvoklasne referentne materijale kako bi se osigurali točni rezultati. Certificirani referentni materijal zadovoljava međunarodne standarde za određeni kemijski ili biološki spoj. MilliporeSigma nudi širok raspon prvoklasnih referentnih materijala koji su sljedivi prema međunarodnim standardima. Njegovi akreditirani kalibracijski laboratoriji u skladu su s općim zahtjevima ISO 17025. Također ima potrebnu stručnost da pomogne laboratorijima u postizanju visoke kontrole kvalitete i ispunjavanju visokih standarda akreditacije.