Kako mogu sačuvati svoj in vitro dijagnostički reagens?

Industrija laboratorijskih istraživanja zahtijeva pouzdane i dosljedne metode ispitivanja. Zbog toga se mnoge tvrtke oslanjaju na korištenje najpouzdanijih i najučinkovitijih reagensa za testiranje. Ove tvrtke ne žele da njihovi proizvodi budu odbijeni ili da daju nepouzdane rezultate, jer to znači propuštanje šanse za zaradu od njihovog poslovanja. Kako biste saznali više o in vitro dijagnostičkim reagensima i procesu testiranja njihove pouzdanosti i pouzdanosti, čitajte dalje.

Postoji nekoliko načina testiranja in vitro dijagnostičkog reagensa. To uključuje ispitivanje stabilnosti, analizu osjetljivosti i studije koncentracije. Međutim, ispitivanje stabilnosti odnosi se samo na inaktivaciju reagensa u kulturi. Važno je znati razinu inaktivacije svakog reagensa prije upotrebe u bilo kojoj vrsti testiranja. Ako je razina inaktivacije reagensa preniska, spoj neće imati dovoljnu stabilnost za upotrebu u studijama.

Drugi važan aspekt ispitivanja stabilnosti je identifikacija koncentracije specifičnog analita u uzorku. Općenito, in vitro dijagnostički reagens koji se koristi u istraživačkim studijama trebao bi imati koncentraciju koja je najmanje tri puta veća od koncentracije standardnog referentnog materijala. Koncentracija standardnog materijala može se odrediti provođenjem analize krivulje gustoće pomoću standardiziranih sirovina i reagensa. U slučaju reagensa koji se koriste u studiji stabilnosti, važno je osigurati da su napravljeni prema odgovarajućim standardima i da su u skladu s utvrđenim smjernicama kao što su preporuke INVL/gart. Ove se smjernice općenito izrađuju na temelju specifičnih analitičkih metodologija.

Uzorci koji dolaze iz različitih izvora i koji su bili podvrgnuti različitim analitičkim postupcima također bi trebali biti testirani prema posebnim smjernicama navedenim u INVL-u. Iz tog razloga, tvrtke koje prodaju reagense za ispitivanje kvalitete moraju provoditi testove kontrole kvalitete na svakom od izvora kako bi osigurale stabilnost proizvoda. Procedura testiranja in vitro dijagnostičkih uređaja iznimno je pedantna i zahtijeva suradnju istraživača i laboratorijskog osoblja koje će koristiti proizvod.

Mnogo je koraka uključenih u proces ispitivanja stabilnosti. Jedan od koraka uključuje osiguravanje da su svi reagensi u skladu sa specifičnim smjernicama za in vitro medicinske dijagnostičke uređaje navedenima u međunarodnim standardima kvalitete nukleinskih kiselina. Nakon što se smatra da svi proizvodi u komori za testiranje zadovoljavaju ove smjernice, bit će podvrgnuti rigoroznoj kontroli kvalitete. Opremu koja se koristi u procesu testiranja također treba povremeno provjeravati kako bi se osiguralo da je još uvijek u dobrom stanju. Nakon što se smatra da svi proizvodi u komori za testiranje zadovoljavaju smjernice koje su postavili proizvođači materijala za kontrolu kvalitete, reagensi će tada biti podvrgnuti konačnom ispitivanju.

Tijekom testiranja, reagensi za koje se utvrdi da su u nestabilnom stanju obično će biti odbijeni. To će značiti da će tvrtka koja provodi testiranje morati pronaći drugog dobavljača koji će opskrbiti laboratorij svojim in vitro medicinskim dijagnostičkim uređajima. Međutim, važno je da se ispitivanje stabilnosti provodi samo na testnim reagensima koji će se stvarno koristiti u istraživačkom okruženju. Neki će istraživači koristiti reagense bez testiranja njihove stabilnosti, što je velika pogreška. Ove vrste laboratorijske opreme mogu biti kontaminirane bakterijama ili gljivicama koje mogu uzrokovati ozbiljne zdravstvene opasnosti.

Ispitivanje stabilnosti in vitro medicinskih proizvoda treba provesti prije početka proizvodnje i nakon što je proizvod pušten na tržište. Prvo će provesti reagens kroz niz provjera kontrole kvalitete. Tijekom provjera kontrole kvalitete, ispitivač će potražiti bilo kakvu potencijalnu kontaminaciju i bilo kakvu neuobičajenu boju, oblik ili miris koji bi mogao ukazivati ​​na prisutnost nove kontaminacije. Ispitivač također može izvesti bilo koji broj drugih testova na kontrolnim materijalima, kao što je određivanje njihovih kemijskih svojstava, traženje aberacija u gustoći ili kristalnoj strukturi i izvođenje bilo kojeg broja drugih testova kako bi se utvrdilo jesu li uzorci stabilni. Nakon što su kontrolni materijali spremni, reagens će se staviti u peć za ispitivanje stabilnosti u stvarnom vremenu.

Rok trajanja reagensa utvrđuje se na temelju uputa priloženih uz proizvod, kao i svih dodatnih ispitivanja i uputa za ispitivanje koje je prethodno izdao proizvođač. Rok trajanja reagensa općenito će biti šest mjeseci, iako su neki proizvodi dobri i dulje. Važno je da razumijete točan datum isteka koji je otisnut na pakiranju reagensa. Ako proizvod ne sadrži određeni rok valjanosti, tada proizvod treba čuvati na sobnoj temperaturi između preporuke proizvođača i isteka roka valjanosti. Ako proizvod ima određeni datum isteka, tada je važno pohraniti reagens na mjesto gdje će uvijek biti izvan kontakta sa živim organizmima.