Vijesti iz industrije

Dom / Vijesti / Vijesti iz industrije / Kompleti koji će se koristiti za testiranje učinkovitosti novog cjepiva Crown su ovdje. Može li više uvrštenih tvrtki to shvatiti kao "odletjeti u zrak"?

Kompleti koji će se koristiti za testiranje učinkovitosti novog cjepiva Crown su ovdje. Može li više uvrštenih tvrtki to shvatiti kao "odletjeti u zrak"?

Je li još uvijek moguće dobiti novu krunicu nakon cijepljenja? 18. ožujka medicinskom radniku u Xi'anu dijagnosticirana je nova koronarna upala pluća. Naime, medicinski djelatnik je već početkom veljače cijepljen s 2 doze protiv nove kronične upale pluća. O ovom slučaju nekoć se naširoko raspravljalo. Postoji li način da se ocijeni zaštitna učinkovitost cjepiva na pojedincima? Novi pribor ušao je u vidno polje ljudi - novi pribor za detekciju protutijela koja neutraliziraju koronavirus. Koristi se za otkrivanje neutralizirajućih antitijela u ljudskom tijelu, omogućujući ispitanicima da vide koliko neutralizirajućih antitijela ima u njihovom tijelu i koliko dugo mogu trajati. Razina neutralizirajućih protutijela usko je povezana s imunitetom organizma na novi koronavirus. Trenutačno se komplet namjerava koristiti za procjenu zaštitne učinkovitosti novog cjepiva protiv krune nakon cijepljenja. Budući da globalna stopa cijepljenja nastavlja rasti, to znači veće izglede za primjenu. Danas su mnoge tvrtke postavile setove neutralizirajućih antitijela, uključujući GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech itd. Svaka tvrtka je usvojila različite tehničke rute, a napredak u odobravanju proizvoda je različit, ali gore spomenuto nekoliko Sve tvrtke imaju dobili CE certifikat Europske unije i uspjeli ući na europsko tržište. Među njima, GenScript je daleko dogurao. Među njima, komplet antitijela cPass sVNT Kit (u daljnjem tekstu "cPass") odobrila je američka FDA za odobrenje za hitnu upotrebu u studenom 2020. za oporavak pacijenata s novom koronarnom upalom pluća. Trenutno se prijavljuje za testiranje razine neutralizirajućih antitijela nakon cijepljenja. Dr. Zhu Li, izvršni direktor i glavni strateški direktor GenScripta, rekao je u intervjuu s novinarom China Timesa: “Spremni smo za komercijalnu proizvodnju cPass kompleta. Ako u budućnosti bude više potražnje za kompletima neutralizirajućih antitijela, uz proizvodnu bazu u Kini, također će se razmotriti puštanje u rad proizvodnje u Singapuru, Sjedinjenim Državama i drugim mjestima." Međutim, može li se komplet neutralizirajućih antitijela odobriti za procjena učinkovitosti novog cjepiva Crown i dalje treba više podataka za potporu. Međutim, kineska regulatorna tijela su opreznija u vezi s tim, te su objavila članak "Trenutna razmatranja novih reagensa za otkrivanje neutralizirajućih antitijela protiv koronavirusa" kako bi izrazila svoj stav. stručnjak Tao Lina (Cjepiva i znanost) rekao je novinaru China Timesa: "(Ako se koristi za procjenu učinkovitosti novog krunskog cjepiva) Prije svega, ovaj pribor mora osigurati određenu stopu točnosti, a trebao bi postojati nema previsokih lažno pozitivnih i lažno negativnih stopa. Drugo, koja je linija vrijednosti neutralizirajućih antitijela prikladnija. Trenutačno možda ne postoji priznati standard. Na primjer, ako je iznad 100, vjerujem da imate zaštitnu moć. U ovom trenutku bolje je biti međunarodno ujedinjen." Kompanije postavljaju setove neutralizirajućih antitijela Dok epidemija nove korona virusa bjesni svijetom, testiranje nukleinske kiseline i IgM/IgG antitijela već je dobro poznato. Testiranje nukleinske kiseline može izravno otkriti prisutnost novih koronavirusa u tijelu, što se uglavnom koristi za neposrednu dijagnozu nove koronarne upale pluća; testiranje IgM/IgG antitijela služi za otkrivanje prisutnosti ukupnih antitijela u tijelu kako bi se utvrdilo jeste li bili zaraženi novim koronavirusima, ali ovi prisutna su antitijela i Nemaju svi sposobnost oduprijeti se ponovnoj infekciji novim koronavirusom. Detekcija neutralizirajućih antitijela bitno se razlikuje od njih. Neutralizirajuća antitijela mogu blokirati vezanje novog koronavirusa na receptore na površini stanice, čime izravno blokiraju virusa iz inficiranih stanica. To znači da se s neutralizirajućim protutijelima ljudsko tijelo može oduprijeti novim infekcijama u budućnosti. Stoga, u usporedbi s testom IgM/IgG protutijela, ne otkriva ukupna protutijela u tijelu, ali točno otkriva prisutnost i razinu neutralizirajućih protutijela, a zatim utvrđuje je li ljudski organizam uspostavio imunitet na novi koronavirus. Postoji slučaj iz stvarnog svijeta: 2020. ribarski brod u Seattleu u Sjedinjenim Državama otišao je na more na 20 dana, 121 osoba na brodu, 108 osoba na povratku bilo je pozitivno na novu koronarnu upalu pluća. Iako je 6 osoba bilo pozitivno na ukupna antitijela prije ukrcaja, 3 osobe su i dalje bile zaražene. Nakon testiranja, ove 3 osobe nisu imale neutralizirajuća antitijela. "Ovaj incident zorno ilustrira da samo s neutralizirajućim antitijelima možete imati imunitet od ponovne infekcije." rekao je Zhu Li. (Slika je snimka zaslona novinskog izvješća o ovom slučaju) Tradicionalna detekcija neutralizirajućih antitijela općenito je glomazna i komplicirana. Industrijski priznata metoda detekcije koristi živi virus za brojanje smanjenja plaka na zaraženim stanicama kako bi se odredila razina neutralizirajućih protutijela, ali mora se koristiti Za žive viruse, razina biološke sigurnosti laboratorija mora doseći P3 ili višu, postupci ispitivanja su komplicirani, zahtjevi za operatere su visoki, a osjetljivost je niska i traje 3 dana ili više, što čini trošak detekcije vrlo visokim, a potpuno je nemoguće napraviti testiranje velikih razmjera. Industrijske primjene. Iako je metoda otkrivanja pseudovirusa koja zamjenjuje živi virus poboljšana u složenosti, još uvijek treba koristiti žive stanice, tako da još uvijek ne može dosegnuti razinu industrijalizacije. Nature Biotechnology je 23. srpnja 2020. objavio rad u kojem je po prvi put predstavljena prva svjetska revolucionarna brza i učinkovita metoda za otkrivanje neutralizirajućih protutijela protiv novog koronavirusa, a objavljen je u Kini i Singapuru. Podaci kliničkih ispitivanja. Glavni i odgovarajući autor članka je Wang Linfa, direktor Zajedničkog instituta za nove zarazne bolesti Medicinskog fakulteta Sveučilišta Duke i Nacionalnog sveučilišta u Singapuru. Istraživanje su dovršili GenScript i Nanjing Infectious Disease Hospital, a GenScript je dobio i jedino komercijalno licencno pravo za ovu metodu u svijetu. Komplet cPass koji koristi ovu metodu ne treba koristiti žive viruse ili bilo koje stanice, što smanjuje zahtjeve laboratorija i može smanjiti vrijeme detekcije na manje od 1 sata. Temelji se na specifičnom prepoznavanju i vezivanju između dijela površinskog šiljastog proteina virusa (S1) koji se veže na receptore i proteina ljudskog receptora (ACE-2) kao osnovi detekcije. Koristi zaslon označen enzimom kojim mogu upravljati opće medicinske ustanove. Boja kao testna platforma. Testovi provedeni na novim pacijentima s koronarnom upalom pluća u Singapuru (175 pacijenata oporavljenih od COVID-19 i 200 zdravih kontrola) i Nanjingu (50 pacijenata oporavljenih od COVID-19 i 200 zdravih kontrola) pokazali su da ova metoda postiže stopu pozitivne korelacije od 100%. Kako javlja naš novinar, cPass kit odobrila je američka FDA za hitnu upotrebu, a odobren je u Europi, Singapuru, Brazilu, Argentini i UAE. Istovremeno, mnoge tvrtke ulaze na ovo tržište, a njihovi proizvodi su dobili EU CE certifikat. Dana 21. ožujka novi pribor za otkrivanje protutijela koja neutraliziraju koronavirus koji su zajednički razvili Zhongsheng Genuo i Mindray Medical objavio je da je dobio CE certifikat Europske unije. Komplet koristi enzimski imunološki test. Dana 25. veljače, Wantai Biotech objavio je da je novi set za testiranje neutralizirajućih antitijela krune koji proizvodi njezina podružnica Wantai Kerry dobio EU CE certifikat. Komplet koristi metodu kemiluminiscencije magnetskih čestica. Osim toga, izvješće o istraživanju Shenwan Hongyuan pokazuje da su setovi neutralizirajućih antitijela tvrtki kao što je Rejing Bio, BGI-jeva podružnica BGI Biai također dobili EU CE certifikat. Međutim, prema riječima našeg novinara, novi proizvodi za in vitro dijagnostiku koronavirusa lakše će dobiti EU CE certifikat nego na američkom tržištu, koje ima višu ulaznu barijeru. Europska unija dijeli medicinske proizvode u četiri kategorije: Lista A, Lista B, Samotestiranje i Ostalo, pri čemu se regulatorna razina smanjuje redom. Proizvodi za dijagnostiku bolesti COVID-19 medicinski su uređaji koji provode postupke certificiranja CE u kategoriji "Ostalo (Ostalo)". Proces ocjenjivanja takvih proizvoda je "samodeklaracija", odnosno sam proizvođač ispituje prema normama direktive, predaje materijale za prijavu i daje izjavu o sukladnosti prema CE standardu, čime dobiva CE certifikat "Declaration of Conformity". Najveće tržište leži u procjeni učinkovitosti novog cjepiva protiv krune. Nova korona epidemija izravno je iznjedrila tržište od desetaka milijardi testova nukleinske kiseline, što će povećati neto dobit povezanih tvrtki za nekoliko puta u 2020. Može li set neutralizirajućih antitijela reproducirati popularnost detekcije nukleinske kiseline? Prema izvješću o istraživanju tvrtke China International Financial Securities, Sjedinjene Države već su primile više od 100 milijuna doza cjepiva protiv COVID-19, s dnevnom dozom od 2,5 milijuna doza. Očekuje se da će vrijeme za kolektivni imunitet doći prije planiranog. Kina je sada primila 64,98 milijuna doza, a količina cijepljenih i dalje raste. Istraživačko izvješće Shenwan Hongyuana predviđa da će, kako se globalno novo cjepivo Crown nastavlja širiti, potražnja za testiranjem neutralizirajućih antitijela za testiranje učinka cjepiva također rasti. U tom kontekstu setovi neutralizirajućih antitijela imaju više prostora za maštu. Zhu Li je iskreno rekao da je jedan od najvećih scenarija primjene kompleta procjena zaštitne učinkovitosti novog cjepiva protiv krune. Zbog relativno kratkog vremenskog razdoblja za pojavu nove koronarne upale pluća, za svako cjepivo još nije prikupljeno dovoljno podataka koji bi dokazali koliko dugo može biti razdoblje valjanosti te ima li cjepivo isti rok valjanosti kod osoba različite dobi, rase i razine zdravlja. Očekuje se da će testiranje neutralizirajućih antitijela popuniti ovu prazninu. Mnoge tvrtke koje su lansirale komplete neutralizirajućih antitijela također su spomenule ovu točku. Na primjer, China Biosciences je na svom službenom javnom nalogu naveo da Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "pruža snažnu procjenu imunološkog učinka cjepiva. Podrška, može usmjeravati populaciju koja testira treba li pojačati injekcije, pojačati cijepljenje itd. " "Učinak cijepljenja nakon cijepljenja može se objektivno ocijeniti." U tom smislu, Tao Lina je u intervjuu s ovim novinarom rekao da se testiranje neutralizirajućih antitijela može koristiti kao mjera zaštitne učinkovitosti novog cjepiva Crown. "U principu, nema problema, jer se naša postojeća cjepiva općenito temelje na razini neutralizirajućih protutijela za procjenu učinka nakon cijepljenja." Cjepivo protiv gripe, EV71 cjepivo, cjepivo protiv bjesnoće, cjepivo protiv dječje paralize itd. je isto. Međutim, vrijedno je napomenuti da nijedan set neutralizirajućih antitijela nije odobren za procjenu učinkovitosti novog krunskog cjepiva. GenScriptov komplet cPass odobren je za hitnu upotrebu u Sjedinjenim Državama za indikaciju rekonvalescentnog plazma probira za pacijente koji se oporavljaju od nove koronarne upale pluća. "Budući da nema dovoljno podataka kliničkih ispitivanja i dokaza iz stvarnog svijeta koji bi to poduprli, ali podataka je sve više i više, također se prijavljujemo za ovu indikaciju i nadamo se da ćemo u budućnosti dobiti odobrenje US FDA." rekao je Zhu Li. Iako nema certifikata, mnoge agencije za testiranje trećih strana u Sjedinjenim Državama mogu pružiti usluge testiranja neutralizirajućih antitijela za javnost u potrebi putem LDT modela i objektivno procijeniti njihov imunitet nakon cijepljenja novim krunskim cjepivom. Neka osiguravajuća društva u SAD-u također su objavila da se ova stavka može nadoknaditi

Vrući proizvodi