Tržište IVD reagensa

Očekuje se da će tržište za IVD reagense rasti zdravom brzinom u sljedećih pet godina, potaknuto snažnim rastom u SAD-u, Europi, Aziji i Latinskoj Americi. Ove će regije činiti najveći udio na tržištu IVD reagensa u smislu prihoda i količine. Bliski istok i Afrika također će zabilježiti značajan rast IVD reagens tržištu u narednim godinama.

Rok trajanja Ivd reagensa

Rok trajanja je vremenski period tijekom kojeg proizvod ostaje učinkovit za namjeravanu upotrebu. Reagensi se podvrgavaju različitim vrstama testova kako bi se utvrdio njihov vijek trajanja. Također su podvrgnuti testiranju stabilnosti u stvarnom vremenu pomoću kalibratora i kontrola. Testovi stabilnosti u stvarnom vremenu provode se prema unaprijed definiranom protokolu i kriterijima prihvatljivosti. Mogu se provoditi do kraja ciljnog roka trajanja proizvoda ili dok se ne primijeti značajno pogoršanje učinkovitosti.

Rok trajanja IVD reagensa važan je za ispravno funkcioniranje ovih proizvoda. Treba ih održavati pod istim uvjetima kao što su preporučeni na etiketi. Osim toga, IVD reagense treba čuvati u istom spremniku kao i proizvod koji se stavlja na tržište.

CLIA '88 zahtjevi

IVD reagense regulira FDA kao medicinske uređaje. Podliježu postmarketinškoj i pretmarketinškoj kontroli. Propisi pokrivaju različita pitanja, kao što su proizvodni procesi, osoblje i evidencija. Za ove proizvode također postoje posebni laboratorijski standardi.

Program CLIA '88 važna je regulatorna inicijativa za laboratorije koji provode testiranje na ljudskim uzorcima. Zakon zahtijeva da se svi laboratoriji pridržavaju strogih standarda i osiguravaju točne rezultate. Ovo se odnosi na svaki laboratorij u Sjedinjenim Državama, uključujući one koji sudjeluju u Medicare i Medicaid.

Nova regulativa zahvatit će 35.967 kliničkih laboratorija. Također će utjecati na brojne proizvođače IVD-a i pružatelje zdravstvenih usluga.

Molekularna dijagnostika

Rast industrije molekularne dijagnostike s IVD reagensima uvelike se pripisuje porastu broja zaraznih bolesti i njihovoj prevalenciji, kao i pojavi novih. U posljednjih nekoliko godina pojavile su se razne nove infekcije, uključujući ebolu, chikungunyu, ptičju gripu, svinjsku gripu i ziku. Testiranje se pokazalo ključnim za sprječavanje širenja ovih zaraznih bolesti, a brz razvoj proizvodnih tehnologija omogućio je rast ovog tržišta.

Molekularna dijagnostika je proces otkrivanja određenih bolesti analizom DNK stanica bolesnika. Uključuje provođenje niza testova za određivanje specifičnih sekvenci nukleinskih kiselina ili načina na koji se specifični geni izražavaju kao proteini u tijelu. Ove informacije pomažu u dijagnostici i ranom otkrivanju bolesti, kao iu određivanju najprikladnijeg liječenja za svakog pacijenta.

ELISA

IVD nudi širok izbor ELISA reagensa koji su idealni za razvoj i validaciju imunotestova. Ovi reagensi dizajnirani su za povećanje osjetljivosti, specifičnosti i stabilnosti proteinskih konjugata. Dostupni su u raznim bojama i dostupni su kao rješenje ili kao samostalan proizvod.

ELISA je popularna testna metoda koja se koristi za kvantitativnu analizu biomarkera bolesti u ljudskim uzorcima. Metoda uključuje vezanje specifičnog protutijela na antigen (također nazvan analit) imobiliziran na čvrstoj površini. ELISA reagens za detekciju tada reagira s ciljanim antigenom kako bi generirao signal. ELISA reagens može se koristiti za konkurentne ili sendvič analize.

IVD reagensi moraju ispunjavati stroge zahtjeve kvalitete i čistoće. Moraju imati visoku čistoću, visoku osjetljivost i nizak pozadinski signal. Kvaliteta reagensa ključna je za osiguranje valjanosti rezultata.

ASR

Reagensi specifični za analite (ASR) su reagensi dizajnirani za detekciju i kvantifikaciju specifičnih kemijskih i bioloških tvari. Mogu biti pojedinačni ili višestruki reagensi, poput protutijela ili sonde nukleinske kiseline. FDA je nametnula stroge propise o proizvodnji, distribuciji i upotrebi ASR-a.

ASR proizvodi nisu namijenjeni za kliničku dijagnostičku upotrebu, već za istraživačka istraživanja. Iako se IVD proizvodi mogu prodavati bez odobrenja FDA, ne mogu se prodavati za kliničku dijagnostičku upotrebu. U Njemačkoj je to prekršaj i može rezultirati novčanom kaznom, zatvorskom kaznom ili odgovornošću. Sigurnost ovih proizvoda treba se smatrati prioritetom u kliničkim laboratorijima.

Pravilo ASR namijenjeno je postizanju nekoliko ciljeva politike. Kao prvo, osigurava kvalitetu primarnih reagensa u gotovim IVD i LDT. Također zahtijeva odgovarajuće označavanje rezultata ispitivanja kada se koristi u LDT-ovima. To pomaže zaštiti javnosti i informira korisnike zdravstvene skrbi kada se razvijaju novi testovi. Ovo se pravilo također tumači tako da se primjenjuje na ASR izvan Sjedinjenih Država, gdje ekvivalentni propisi još nisu u potpunosti implementirani