Kako odrediti zadovoljava li komplet za analizu kliničkog reagensa zahtjeve proizvođača

Prilikom kupnje kompleta za analizu kliničkih reagensa, svakako provjerite učinkovitost i zamjenjivost korištenih materijala. U ovom članku raspravljamo o problemima s nepreciznošću unutar serije, važnosti procjene učinka reagensa i neuspjehu u procjeni učinka reagensa. Ovi se problemi mogu izbjeći uz pravilno rukovanje uzorkom i nekoliko savjeta. U ovom ćemo članku raspravljati o tome kako utvrditi zadovoljava li kit zahtjeve proizvođača.

Neki Kompleti za analizu kliničkih reagensa imaju problema s zamjenjivošću. Referentni materijal možda neće biti toliko sličan predviđenim uzorcima kao klinički reagensi. Ovi se pribori mogu koristiti za određivanje koncentracije tvari. Problemi zamjenjivosti mogu biti problematični za niz analita. Dolje su navedeni neki čimbenici koji mogu utjecati na zamjenjivost kompleta za analizu kliničkih reagensa.

Metoda bi se trebala temeljiti na donošenju kliničkih odluka, biološkim varijacijama i mišljenjima kliničara, a ne na farmakološkim svojstvima materijala. EQA podaci i trenutne publikacije o metodologiji trebaju pokazati da su reagensi ekvivalentni. Statistička snaga obično je postavljena na 0,20 do 0,05, a točke kliničke odluke mogu biti slične razinama QC-a. Ako reagens ne funkcionira na razini kliničkog odlučivanja, vrsta kvara može se koristiti kao pokazatelj prirode problema.

Često je teško utvrditi problem zamjenjivosti kompleta za ispitivanje kliničkih reagensa, ali može biti problematično. Problem proizlazi iz intrinzične nekomutabilnosti. Kada se QC materijali koriste u kliničkim ispitivanjima, referentni standard nije relevantan kao uzorci pacijenata. Zbog toga su rezultati kompleta za analizu kliničkih reagensa netočni. Najbolji način za procjenu zamjenjivosti je testiranje referentnog reagensa na uzorcima pacijenata u istom laboratoriju.

Problemi s nepreciznošću reagensa unutar serije

Postoje brojni problemi s nepreciznošću kliničkih reagensa unutar serije. Ovi problemi mogu proizaći iz različitih izvora, uključujući neodgovarajuće procese skladištenja, transporta i proizvodnje. Ponekad proizvođač može napraviti pogrešku koja dovodi do nepreciznosti, kao što je mijenjanje sastava ili stabilnosti reagensa tijekom proizvodnje. Drugi put je kriva laboratorijska greška.

Povećanje preciznosti reagensa ključno je u kliničkim istraživanjima, ali laboratoriji se također moraju pozabaviti nastalim problemima. Neki od najčešćih uzroka nepreciznosti unutar serije uključuju pogrešku rekonstitucije, nekonzistentno dobivanje serije i nepravilno skladištenje. Osim toga, neispravno skladištenje reagensa može smanjiti stabilnost reagensa. Najčešći načini za prevladavanje nepreciznosti unutar serije su praćenje smjernica proizvođača za skladištenje i rukovanje.

Osim sposobnosti laboratorija da dobije dosljedne rezultate testa, na rezultate pacijenata može negativno utjecati netočnost zbog razlika unutar serije. Stoga laboratorijski znanstvenici moraju razviti postupke koji mogu kvantificirati razinu varijacije u reagensu i definirati prihvatljivi raspon za objavu rezultata pacijenata. Postoji nekoliko načina za rješavanje ovih problema, uključujući korištenje izvornih uzoraka pacijenata umjesto vanjskog materijala za osiguranje kvalitete.

Metode procjene učinka reagensa

Klinički laboratorij rutinski treba provjeriti učinkovitost nove serije reagensa. Potreba za ovom provjerom može se pojaviti u bilo kojem trenutku, a često iu kratkom roku. Stoga verifikacijski protokoli moraju biti jednostavni i brzi. EP26-A dokumentira ove zahtjeve i daje smjernice o tome kako provesti ova ispitivanja unutar praktičnih ograničenja kliničkog laboratorija. To je prvi korak u osiguravanju kvalitete i dosljednosti laboratorijskih reagensa.

Nedavni dokument EP26-A Instituta za kliničke i laboratorijske standarde pruža smjernice o tome kako procijeniti varijaciju serije reagensa. Ovaj dokument identificira protokol za otkrivanje značajnih promjena u performansama reagensa nakon uvođenja nove serije. Na primjer, dokument EP26-A-IR naglašava važnost dosljednosti uzoraka pacijenata prilikom uvođenja nove serije reagensa.