Komplete za analizu kliničkih reagensa reguliraju FDA i druga regulatorna tijela

Kompleti za analizu kliničkih reagensa su dijagnostički alati koji se koriste za testiranje prisutnosti ili koncentracije specifičnih tvari u pacijentovom uzorku, poput krvi ili urina. Ovi setovi obično uključuju reagense (kemikalije) i upute za provođenje testa, kao i sredstva za mjerenje rezultata, kao što je test traka ili ploča s jažicom.

Dizajn kompleta za ispitivanje kliničkih reagensa uključivao bi odabir odgovarajućih reagensa i metode ispitivanja za tvar koja se ispituje i određivanje optimalnog formata kompleta. To može uključivati ​​određivanje najbolje vrste spremnika ili pakiranja za reagense, kao i odgovarajuće upute za uporabu.

Osim toga, dizajn bi trebao uzeti u obzir namjeravanu upotrebu kompleta, kao što je hoće li se koristiti u laboratorijskom okruženju ili na mjestu njege te hoće li ga koristiti obučeni profesionalci ili neprofesionalni korisnici. Komplet za analizu treba potvrditi laboratorijskim testiranjem i kliničkim ispitivanjima, a rezultate treba usporediti s utvrđenim standardima.

Komplete za analizu kliničkih reagensa reguliraju FDA i druga regulatorna tijela, moraju zadovoljiti standarde točnosti, preciznosti i ponovljivosti prije nego što se mogu staviti na tržište.